出口日本的醫療器械:必需認證與應注意事項
在醫療器械出口到日本的過程中,制造商需要了解和遵守一系列復雜的規定和程序。本文旨在提供一個簡潔的指南,涵蓋了醫療器械在日本的立法和管理機構、產品的定義和分類、市場準入流程、上市許可持有人管理、質量體系、上市后的管理以及臨床試驗等方面。
在醫療器械出口到日本的過程中,制造商需要了解和遵守一系列復雜的規定和程序。本文旨在提供一個簡潔的指南,涵蓋了醫療器械在日本的立法和管理機構、產品的定義和分類、市場準入流程、上市許可持有人管理、質量體系、上市后的管理以及臨床試驗等方面。
2024年日本經濟產業省更新《化審法》通關手續,簡化試驗研究用途物質流程,統一術語,更新聲明模板,對化學物質清關要求進行詳細解讀,助力企業順利出口化學物質。
? 2024. All Rights Reserved. 滬ICP備2023007705號-2 滬公網安備31011502009912號